Európsky parlament v utorok vyjadril súhlas so sprísnením monitorovania a certifikačných postupov, ktoré by mali zaistiť plnú zhodu a sledovateľnosť zdravotníckych prostriedkov, ako sú náhrady bedrových kĺbov či prsné implantáty. O konečnej podobe nových pravidiel budú teraz poslanci rokovať s členskými štátmi.
Navrhované pravidlá by mali posilniť transparentnosť informácií, ktoré získavajú pacienti a lekársky personál, posilniť sledovateľnosť zdravotníckych prostriedkov, bez toho, aby to spôsobilo dodatočnú záťaž pre malých inovatívnych výrobcov.
"Hovoríme tu o produktoch, ktoré by mali pomáhať trpiacim a chorým pacientom. Mali by sme pomôcť lekárom, ktorí si chcú byť istí, že pre svojich pacientov používajú tie najlepšie dostupné výrobky. Doteraz nám lekári hovorili, že stovky náhrad bedrových kĺbov sú chybné a musia byť znovu vymenené, čo znamená obrovské náklady pre zdravotnícky systém a ďalšie utrpenie pacientov. Potrebujeme lepší systém", uviedla spravodajkyňa Dagmar Roth-Behrendt.

Značku "CE" pre uvádzanie na trh budú môcť vydávať len odborníci
Subjekty, ktoré hodnotia zdravotnícke prostriedky sa často spoliehajú na subdodávateľov. V budúcnosti by mal existovať stály tím interných zamestnancov, ktorí spĺňajú najaktuálnejšie kvalifikačné požiadavky. Nová skupina subjektov bude posudzovať zhodu vysoko rizikových prostriedkov, napríklad tých, ktoré sú implantované do ľudského tela.

Jasnejšie povinnosti pre opätovné použitie prostriedkov určených len na jedno použitie
Zatiaľ čo niektoré medicínske pomôcky sú bežne obnovované (napríklad stetoskopy), a iné nie (napr. injekčné striekačky), mnoho prostriedkov, označovaných "na jedno použitie" sa po dezinfekcii použije na ďalších pacientoch (napríklad niektoré katétre alebo kliešte). Poslanci si myslia, že osoby alebo inštitúcie, ktoré chcú obnoviť produkty "na jedno použitie" by mali niesť aj zodpovednosť a zaistiť, aby boli vystopovateľné.

Bezpečnostné pravidlá pre diagnostické zdravotnícke prostriedky in vitro
V samostatnom návrhu legislatívy poslanci posilnili bezpečnosť pacientov využívajúcich zdravotnícke prostriedky in vitro. Tie sa používajú napríklad aj pre diabetické testy. Parlament vyzval na vytvorenie etickej komisie a k opatreniam týkajúcim sa informovaného súhlasu pacienta.

Ďalší postup
Plénum Európskeho parlamentu vyjadrilo súhlas so začatím rokovaní s Radou v nasledujúcich týždňoch. Texty, ktoré by prípadne boli dohodnuté v prvom čítaní, by boli predložené na hlasovanie Výboru pre verejné zdravie a následne ku konečnému súhlasu pléna Európskeho parlamentu.

Informáciu poskytla Soňa Miháliková – Mellak, tlačová atašé Európskeho parlamentu - Informačnej kancelárie na Slovensku